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Année :	2000
Tome :	151
Volume :	7
Pages :	623-630
Titre :	Validation des analyses de biologie médicale.
Auteurs :	J.H. LUMSDEN
Résumé :	L'utilisation rationnelle et l'interprétation de tout test de laboratoire nécessite une connaissance préalable de la fiabilité du test dans des situations cliniques. Pour des tests de laboratoire de diagnostic de maladies spécifiques, les interprétations cliniques sont fondées de manière optimale sur des valeurs prédictives positive et négative, des rapports de cotes (odds ratios), prédéterminés pour des limites de décision utiles en médecine. En raison de la variété des espèces, des conditions d'élevage et des maladies rencontrées en médecine vétérinaire, l'interprétation des tests de laboratoire de routine est généralement faite en relation avec les intervalles de référence déterminés dans une espèce donnée, ou bien en fonction d'autres limites de décision dépendant de l'expérience du clinicien. L'introduction d'une nouvelle procédure, d'un nouveau matériel ou de nouveaux réactifs repose sur différents critères, dont la valeur clinique espérée et l'efficacité dans l'environnement du laboratoire. Les procédures de validation de nouveaux tests sont bien décrites. Les motifs de chaque procédure de validation et d'interprétation, c'est-à-dire la probabilité que les résultats du test répondent aux besoins de la clinique, sont moins bien compris et moins bien décrits. Si les besoins cliniques sont les critères essentiels, les procédures de validation sont plus faciles à comprendre et interpréter. Actuellement, la plupart des tests de laboratoire se réfèrent aux besoins cliniques recommandés pour le diagnostic humain. Le plan expérimental de validation de méthode intra-laboratoire en quatre phases comprend une phase initiale de familiarisation, puis des étapes de validation préliminaires et plus approfondies, avant la mise en service. Les modalités expérimentales sont passées en revue rapidement pour l'étude de la linéarité, de la récupération, des interférences, de la précision intra- et inter-séries, de la comparaison de méthodes et des intervalles de référence. L'analyse des données et les besoins pour effectuer les tests statistiques sont indiqués. Si les expériences de validation intra-laboratoire indiquent des performances vraisemblablement acceptables au plan clinique, le test peut être mis en service pour une utilisation clinique initiale. Pour les tests visant une affection particulière, des études prospectives devraient être mises au point, en liaison avec les cliniciens, pour évaluer les limites de décision médicale conduisant aux déterminations de la sensibilité, de la spécificité diagnostiques et des valeurs prédictives positives et négatives. Si l'interprétation clinique dépend de l'intervalle de référence, celui-ci devrait être déterminé avec des procédures recommandées et les cliniciens devraient être informés de la source et de sa fiabilité.
Mots clés :	analyse de biologie médicale - validation de méthode - analyse de données.
Correspondance :	J.H. LUMSDEN
Adresse :	Department of Pathobiology, University of Guelph, Guelph, ON N1G 2W1, Canada
Liens :	pdf

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